2020-09-07
2020年8月(yue)27日，FoundationMedicine宣布美國FDA批準了其泛(fan)腫(zhong)瘤液體活(huo)檢產(chan)品(pin)FoundationOneLiquidCDx。該(gai)產(chan)品(pin)是一種基(ji)于下(xia)一代測序（NGS）的定性體外診斷（IVD）測試，利用晚(wan)期癌癥(zheng)患(huan)者的外周全(quan)血中分(fen)離(li)的循環游離(li)DNA（cfDNA）分(fen)析324個基(ji)因(yin)，可分(fen)析311個基(ji)因(yin)的短(duan)變異(yi)，包括BRCA1/2的重排(pai)和拷貝(bei)數丟失。
FoundationOneLiquidCDx可用于以下用途：
1.作為伴隨診斷(duan)，確定(ding)哪些患者(zhe)(zhe)可(ke)能從FDA批準的特定(ding)靶向(xiang)療(liao)(liao)法中獲益，包(bao)括為PARP抑制Rubraca（rucaparib）篩選(xuan)攜帶BRCA1/2基因(yin)突變的轉移性去勢抵抗性前(qian)列腺癌患者(zhe)(zhe)，以及三種一線治療(liao)(liao)非小(xiao)細胞肺癌的酪氨酸(suan)激酶抑制劑（TKI）的患者(zhe)(zhe)選(xuan)擇(ze)；
2.為開發精準治療藥物(wu)的生物(wu)醫藥公司加速伴(ban)隨診斷開發；
3.以(yi)及(ji)作為一款(kuan)全基(ji)因組譜分析（CGP），報(bao)告(gao)基(ji)因組改變(bian)(bian)結果（包括血液(ye)腫瘤(liu)突(tu)變(bian)(bian)負荷TMB和(he)高微衛星(xing)不(bu)穩定性MSI，以(yi)及(ji)單基(ji)因變(bian)(bian)異，包括所有類型的NTRK融合），為患有任何實體瘤(liu)患者(zhe)的護理提供指導。
回顧幾年(nian)前(qian)，2017年(nian)11月30日，美(mei)國FDA批準了(le)(le)第一個(ge)基于二代(dai)測(ce)序的多(duo)腫(zhong)瘤、多(duo)位點伴隨診斷產(chan)品FoundationOneCDx。該產(chan)品覆蓋了(le)(le)5種腫(zhong)瘤、涉(she)及17種藥物(wu)共18種治療方法。
派森(sen)諾腫瘤檢測(ce)產(chan)品指(zhi)導相關的靶向用(yong)藥
目前，派(pai)森諾(nuo)醫學基于NGS平臺(tai)（Illumina）和自(zi)主研發的高(gao)效(xiao)率雜(za)交捕獲(huo)技術開(kai)發出(chu)一系(xi)列臨床精準用藥基因檢測產(chan)品，具體如(ru)下(xia)
